カルテを書くAIは医療機器にあたるのか

生成AIを医療機器としてどう審査するか、世界の規制の枠組みを作り直すのは急ぎの課題だ、という論文が出ています(出典: PMC「Innovating global regulatory frameworks for generative AI in medical devices is an urgent priority」)。その中に、こんな問いが挙げられていました。診察のやり取りから診療記録の下書きを作るAIは、医療機器の条件を満たすのか。

読んで、私は少し意外に思いました。審査の対象になるのは、ほくろの画像から悪性かどうかを判定するような、いかにも診断に踏み込むAIだと考えていたからです。カルテの下書きは事務作業だろう、と。

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